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De acordo com a ANVISA, é um protocolo realizado junto à empresa que contratam um sistema, seja ele um equipamento, software ou o conjunto disso.
O resultado é uma série de documentos que validam o sistema para a operação.
Composto por uma lista com todos os sistemas computadorizados instalados e as respectivas avaliações de criticidade.
O protocolo se aplica tanto a sistemas novos quanto a sistemas desenvolvidos para empresas ou sistemas que já existiam previamente e que foram adaptados.
O protocolo de validação deve ter incluído em sua documentação os quatro tópicos necessários e detalhados que incluem o conceito do sistema, o projeto de implantação e configuração, a operação do sistema e a descontinuidade, ou seja a retirada do sistema.
